本周重点药闻速览：首个抗新冠病毒特效药获批上市、《2021年药品目录》印发、国家药监局修订小柴胡制剂药品说明书等。详细的细节内容如下：

  12月8日，国家药监局官网公布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

  国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用来医治轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

  此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

  公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小柴胡制剂〔包括小柴胡颗粒、小柴胡胶囊、小柴胡汤丸、小柴胡汤丸（浓缩丸）、小柴胡片、小柴胡泡腾片〕说明书里面的【不良反应】、【禁忌】和【需要注意的几点】项进行统一修订。

  上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年3月5前报省级药监管理部门备案。

  通知显示，国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称《2021年药品目录》），现予印发。

  本次《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。各地要严格执行《2021年药品目录》，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。要及时作出调整信息系统，更新完善数据库，将本次调整中被调入的药品，按规定纳入基金支付范围，被调出的药品要同步调出基金支付范围。

  12月7日，国家药监局发布了重要的公告称，经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

  该产品由镜柱和支架组成。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

  该产品是采用人造材料制造成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。也为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

  公告显示，经湖北省药品监督检验研究院和青海省药品检验检测院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术和1批次木香不符合相关规定。其中，不符合相关规定项目分别为含量测定和总灰分。

  国家药监局提醒，对上述不符合相关规定药品，经标示生产企业所在地省级药品监督管理部门核查，非该标示公司制作；药监管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合相关规定原因开展调查并切实进行整改。

  《方案》要求，突出患者需求导向，60%二级公立医院和90%三级公立医院推行分时段预约诊疗，30%二级公立医院和50%三级公立医院提供检查检验集中预约服务，40%二级公立医院和70%三级公立医院推行诊间（床旁）结算。推行二级以上公立医院同级间检查检验结果互认。力争5年建成300家以上互联网医院，推进“网上问诊、电子处方、在线结算、送药到家”闭环服务。

  针对提高老年人健康服务和管理上的水准，《意见》指出，扩大医联体提供家庭病床、上门巡诊等居家医疗服务的范围，可按规定报销相关医疗费用，并按成本收取上门服务费。加强综合性医院老年医学科建设，2025年二级及以上综合性医院设立老年医学科的比例达到60%以上。

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